为了保证药品的安全性，《中国药典》2020年版明确规定了药品中重金属检测的标准。检测其中的重金属和农药残留需要用到ICP、ICP-MS、GC-MS/MS、LC-MS/MS等精密仪器，是药企厂商进行药品检控的必配设备。根据药典要求，精密仪器都应进行GMP和3Q认证，必须完成仪器认证药企厂商才可使用，3Q认证目前已经成为医药行业实验室认证必做的项目规范。

 

       谱育科技所有仪器在出厂前均已通过设计确认（DQ），并提供标准服务【安装确认（IQ）、运行确认（OQ）】和定制化服务【性能确认 (PQ)】。谱育科技可为中药、化药等制药企业提供实验室3Q认证服务，具备经过严格的GMP管理规定认证要求训练且具有认证的合规专家，拥有完整的3Q认证实施方案，形成相关文件记录。

 

       1.DQ确认

       我们的实验室分析仪器设计符合规定用途和规范要求，通过ISO 9000质量管理体系认证，并具备相关文件记录。软件设计全面符合电子签名管理21 CFR Part 11管理法规，具有三级管理权限和审计追踪功能。

       2.IQ/OQ认证服务

       IQ/OQ确认由我们具有资格的安装工程师首次进行现场仪器安装时提供服务。

       IQ安装认证服务 

       安装工程师根据IQ确认实施方案以及安装程序进行仪器及相关辅助系统在既定条件下的安装确认，确保仪器可以正常安装开机使用，并形成文件记录。

       OQ运行认证服务 

       安装工程师在安装确认合格后，根据OQ认证实施方案，确认仪器在操作极限范围与正常范围内能够正常运转，并形成文件记录。

       3.PQ认证服务  

       PQ性能确认为用户在日常分析样品测试前进行的仪器性能确认，以确认测试条件满足分析需求，检测结果有效可追溯。药厂企业检测药品种类繁多，日常PQ性能确认复杂，针对PQ认证，我们具有以下两种解决方案： 

 

       1.PQ性能认证培训 

       应用工程师根据用户检测需求，进行标准操作程序（SOP）定制开发，并进行SOP用户培训。SOP包括样品前处理、标准曲线配置、仪器工作条件、方法建立、质量控制、数据处理、报告编辑等内容，以保证用户可以自行准确有效的开展后期检测工作。

 

       2.定期PQ认证服务 

       我们还可提供定期PQ认证服务，根据仪器的检定/校准规程对仪器性能进行确认，并进行期间核查，形成相关认证文件记录，确保仪器状态正常，满足分析要求。确认内容如背景噪声、稳定性、灵敏度、检出限、氧化物离子产率、双电荷离子产率、线性确认等。