珀金埃尔默发布《药物元素杂质检测解决方案》
ICH Q3D指导原则与中、美药典
国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年发布元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。
《中国药典》接轨ICH规则已成趋势，2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订，检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则，规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法；而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。
珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案
珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。最新发布《药物元素杂质检测解决方案》，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节，帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。
珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案
仪器设备
检测仪器
NexION 系列电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）
Avio 系列电感耦合等离子体光谱仪（ICP-OES）
PinAAcle 系列原子吸收光谱仪（AAS）
NEXSARS HPLC-ICP-MS元素形态分析系统
Titanic MPS 微波消解仪
SPB 系列石墨消解器
法规符合性
仪器操作软件
符合21CFR Part 11的Syngistix ES Software
标准操作规程
仪器设备标准操作规程文件（SOP）
系统验证
Validation 文件
认证
相关仪器IQ/OQ认证服务
(责任编辑：金利仪器lyh)
